呼吸道感染病原体检测的现状和未来!
来源：呈晖医疗科技
一、呼吸道感染病原体检测
2023年，随着新冠疫情逐渐得到控制，人们开始逐渐回归正常的生活节奏。然而，就在这一年，中国的呼吸道感染病例却呈现出不同寻常的增长态势。从年初的流感爆发，到随后的合胞病毒、肺炎支原体、副流感病毒的轮番侵袭，呼吸道感染成为公众健康的又一大威胁。
这一系列的呼吸道感染疫情，不仅给医疗卫生系统带来了巨大挑战，同时也催生了呼吸道感染检测市场的迅猛发展。在这一年疫情中，以圣湘生物为代表的呼吸道感染核酸联检技术，凭借其高灵敏度和准确性，在临床诊断中发挥了重要作用。同样，英诺特等公司推出的呼吸道感染抗原检测产品，也因其快速、便捷的特点，在市场中取得了显著的销售突破。
呼吸道感染的频繁爆发，使得公众对于快速、准确的检测需求日益迫切。与新冠疫情期间的检测需求不同，呼吸道感染的检测更加注重日常监测和快速筛查，这对检测技术的便捷性和成本效益提出了更高的要求。而中国的呼吸道感染检测市场，在经历了新冠疫情的洗礼后，已经具备了较强的技术积累和市场响应能力。
值得一提的是，与欧美等发达国家相比，中国呼吸道感染检测的市场渗透率仍然较低。2019年，以呼吸道检测市场规模占体外诊断整体市场规模比例计算，我国呼吸道检测渗透率仅为1.8%，而全球范围水平达到了14.8%。这意味着在未来几年内，随着公众健康意识的提升和医疗技术的进步，中国呼吸道感染检测市场还有巨大的增长空间。尤其是在疫情放开后，呼吸道感染可能成为季节性常态，这将进一步推动检测市场的持续扩张。
呼吸道感染人数多，分布广，病程短的特点要求门诊检测速度快、易于普及，而其中混合感染比例高、症状类似而用药不同的特点要求临床多进行病原体的联合检测。此外，儿科门急诊因其特殊性，对检测的准确性和及时性要求更高。
二、抗原检测还是核酸检测?
2023年，随着呼吸道感染疫情的持续，快速、准确地识别病原体成为了防控工作的重中之重。在这场与病毒的较量中，抗原检测和核酸检测作为两种主要的检测手段，各自发挥着重要的作用。
以胶体金试纸条为代表的抗原检测具有速度快捷，操作简便，成本低廉的优势。抗原检测通常能在短时间内得出结果，这对于急需诊断的患者和快速筛查大量人群至关重要。其不需要复杂的实验室设备和专业技术人员，可以在基层医疗机构甚至家庭环境中进行，有助于提高检测的可及性。此外，与核酸检测相比，抗原检测的成本较低，更适合在大规模筛查和普及应用中使用。但与核酸检测相比，抗原检测的灵敏度和特异性就有较大的不足。抗原检测在检测早期感染或病原体载量较低时可能出现假阴性结果，导致漏诊。某些抗原检测可能与其他呼吸道病原体存在交叉反应，导致假阳性结果，影响诊断的准确性。
与之相对应的，核酸检测具有高灵敏度、高特异性的优势。一方面，核酸检测能够检测到极低浓度的病原体核酸，对于早期诊断和无症状感染者的筛查具有重要意义。另一方面，核酸检测针对病原体的特定基因序列进行检测，具有较高的特异性，能够准确区分不同的病原体。
核酸检测技术的普及中最受制约的是其需要专业的实验室和专业的技术人员进行操作。受益于新冠疫情中分子诊断实验室的普及，现在核酸检测基本都能在二级及二级以上的医院开展。在基层医疗机构，由于分子诊断实验室的缺乏，核酸检测还是难以覆盖到。此外，与抗原检测相比，核酸检测通常需要更长的时间来得出结果，可能无法满足快速诊断的需求。最后，核酸检测的成本相对较高，增加了大规模筛查和普及应用的经济负担。
抗原检测和核酸检测在呼吸道感染病原体检测中各有优劣，应根据具体临床应用场景和需求选择合适的检测方法。
由于抗原检测操作简便、成本低廉，适合在基层医疗机构进行快速筛查和初步诊断。而对于学校、交通枢纽等人群密集场所，抗原检测可用于快速筛查大量人群，及时发现感染者并采取隔离措施。此外，抗原检测可以作为出现症状患者的家庭自测的初步手段，判断是否需要进一步就医。而对于疑似病例或需要精确诊断的患者，核酸检测的高灵敏度和高特异性使其成为医院确诊的首选方法。而且核酸检测能够检测到极低浓度的病原体核酸，适用于对无症状感染者的筛查和监测。最后，核酸检测可用于疫情监测和追踪感染来源，为疫情防控提供精确的数据支持。
三、分子POCT
分子POCT技术结合了核酸检测的高特异性和高灵敏度，以及抗原检测的及时性和可及性。它能够在短时间内提供准确的检测结果，而不需要依赖专业的实验室和操作人员。这一特点使得分子POCT在基层医疗机构中具有广泛的应用前景，尤其是在呼吸道感染病原体的快速筛查和诊断方面。
在中国，随着分级诊疗政策的逐步深入实施，医疗资源的合理配置和患者的有序就医已成为改革的重要方向。在这一背景下，呼吸道感染病原体检测的需求不再仅仅局限于大型医疗机构，而是逐渐下沉至基层医疗机构，如社区卫生服务中心、乡镇卫生院等。这一变化意味着更广泛的患者群体将能够在家门口就享受到便捷的检测服务。然而，基层医疗机构在承接这一检测需求时面临着诸多挑战。其中最为突出的问题是，这些机构往往缺乏先进的分子诊断实验室的支持。由于资金、设备、技术人员等多方面的限制，许多基层医疗机构难以建立起完善的分子诊断体系，这就使得常规的核酸检测试剂盒在这些地方难以得到广泛应用。这种局限性不仅影响了基层医疗机构的诊疗能力，也制约了呼吸道感染病原体检测的普及率。
分子POCT(即时检验)和抗原检测都能为基层医疗机构提供良好的解决方案。这两种技术都不需要复杂的实验室设备和专业的操作人员，可以在相对简单的条件下快速得出检测结果。其中，分子POCT结合了核酸检测的高特异性和高灵敏度，能够在短时间内准确识别出病原体，对于指导基层医生的临床用药和控制病情发展具有重要意义。
以全球市场为例，2023年丹纳赫旗下的GeneXpert产品在呼吸道感染病原体检测领域取得了显著的业绩，销售额达到了约18亿美元。这一数据充分说明了分子POCT在全球范围内的广泛应用和认可。随着技术的不断进步和成本的降低，分子POCT的市场前景将更加广阔。
然而，要在国内基层医疗机构中广泛推广分子POCT技术，还需要解决一个关键问题：如何有效降低单个样本测试的成本。当前，分子POCT产品的价格相对较高，这在一定程度上限制了其在基层的普及。因此，研发和生产商需要加大技术创新和成本控制力度，通过改进生产工艺、优化产品设计等方式来降低成本。只有当分子POCT产品的成本降至基层医疗机构能够承受的范围内时，这项技术才能真正在基层得到广泛应用。
此外，除了基层医疗机构外，对于大型医疗机构的门急诊部门而言，患者对检测结果的准确性和时效性要求更高。分子POCT技术凭借其快速出结果和多联检的特性，能够很好地满足这些需求。因此，未来在大型医疗机构的门急诊部门中，分子POCT也有望成为常规核酸检测试剂盒的有力竞争者。通过与传统检测方法相结合，分子POCT将为呼吸道感染的诊疗提供更加全面、高效的服务。
四、重症呼吸道感染
重症呼吸道感染是一种严重的呼吸道感染临床状况，需要快速、准确地确定病原体以指导治疗。近年来，随着分子诊断技术的发展，mNGS(宏基因组测序)、tNGS(靶向基因组测序)和超多重分子POCT(即时检验)等技术逐渐成为此类临床状况的病原体检测的重要手段。
mNGS通过对临床样本中所有微生物的基因组进行高通量测序，能够无偏向地检测样本中的病原体。在重症呼吸道感染中，mNGS可以帮助发现常规方法难以检测的病原体，如新型病毒、罕见细菌等。与mNGS相比，tNGS针对特定的病原体基因组区域进行测序，具有更高的灵敏度和特异性。在重症呼吸道感染中，tNGS可以快速准确地检测已知的病原体，如流感病毒、肺炎链球菌等。此外，tNGS还可以根据临床需要定制检测范围，更加灵活实用。多重分子POCT结合了分子诊断技术的高特异性和高灵敏度以及POCT的便捷性。它可以在短时间内同时检测多种病原体，不需要专业的实验室和操作人员。在重症呼吸道感染中，多重分子POCT可以快速筛查出常见的病原体，为临床医生提供及时的治疗指导。
在重症呼吸道感染这个领域，mNGS和tNGS虽然也在致力于解决问题，但其高昂的检测成本以及动则12小时以上的TAT时间，并没有真正解决临床痛点。作为对比，类似于FilmArray的这种超多重分子POCT平台，1小时左右就能给出准确的诊断结果。这个检测时效性决定了其在危急重症感染领域具有不可替代的优势。理想情况是，重症呼吸道感染先使用FilmArray这种超多重的分子POCT产品进行检测，如果没有检出，再考虑使用tNGS和mNGS检测。而单次检测20-30个指标的FilmArray这种超多重分子POCT产品在实际的临床应用场景中，也基本上能解决绝大部分病人的问题。这样子，在重症呼吸道感染领域，超多重分子POCT作为一线检测手段将被广泛使用，而tNGS和mNGS则在超多重分子POCT检不出的时候作为终极手段压轴出场。
未来随着技术的不断进步和成本的降低，我们期待这三种技术能够在更广泛的领域发挥更大的作用，为重症呼吸道感染的诊疗提供有力支持。同时，也需要根据临床实际需求选择合适的技术组合，以提高检测的准确性和效率。
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